تقریباً هر تاخیری در راه اندازی لوازم کودک یک داستان را پشت سر خود دارد: محصول آماده بود، بسته بندی آماده بود و گواهینامه آن نبود. انطباق یک گام در پایان یک پروژه نیست - محدودیتی است که طراحی، انتخاب تامین کننده و برنامه را از روز اول شکل می دهد.
این راهنما توضیح می‌دهد که چگونه گواهینامه واقعاً برای وسایل تغذیه کودک کار می‌کند، چگونه الزامات بین ایالات متحده، اتحادیه اروپا و بریتانیا متفاوت است، و اینکه کدام اسناد معمولاً مسئولیت سازنده در مقابل واردکننده است.
این راهنمایی عملی برای اهداف برنامه ریزی است، نه مشاوره حقوقی. الزامات تغییر می کند و بر اساس پیکربندی محصول متفاوت است - قبل از اینکه به تاریخ عرضه متعهد شوید، مشخصات مدل و بازار خود را با ارائه دهنده مطابقت خود تأیید کنید.
با دو سوال شروع کنید
مسیرهای صدور گواهینامه تنها بر اساس دسته بندی محصول انتخاب نمی شوند. دو سوال تقریباً همه موارد را محدود می کند:
| سوال | چرا همه چیز را تعیین می کند |
| از نظر قانونی چیست؟ | دستگاهی با هدف درمانی یا پزشکی ادعایی مسیری بسیار متفاوت از یک لوازم خانگی عمومی را دنبال می کند. پمپ سینه ای که برای بیان شیر به بازار عرضه می شود با یک بطری گرم کن که برای راحتی به بازار عرضه می شود متفاوت است. |
| کجا و از طریق چه کسی فروخته می شود؟ | مستقیم آنلاین، بازار و خرده فروشی فیزیکی، هر کدام الزامات اسنادی متفاوتی را علاوه بر موارد قانونی تحمیل می کنند. بازارها اغلب بیشتر از قانون درخواست می کنند. |
این دو پاسخ را قبل از اینکه از هر تامین کننده ای درخواست قیمت کنید، یادداشت کنید. آنها تعیین می کنند که کدام گواهینامه ها مرتبط هستند و کدام یک نویز گران قیمت هستند.
ایالات متحده: FDA، FCC و لایه خرده فروش
| ترخیص کالا از گمرک FDA 510 (k). | در مواردی اعمال می شود که محصول به عنوان یک دستگاه در ایالات متحده تنظیم می شود. ترخیص کالا از گمرک الف را پوشش می دهددستگاه خاص، نه یک شرکت - بنابراین شماره مدل در ترخیص کالا باید با مدلی که وارد می کنید مطابقت داشته باشد. شماره ترخیص کالا (یک عدد K) را بخواهید. |
| ثبت تاسیس FDA | مرکز تولیدی ثبت شده و دارای شماره FEI است. این یک ثبت نام در سطح تسهیلات است و به خودی خود به معنای پاک شدن محصول نیست - این دو اغلب با هم اشتباه گرفته می شوند. |
| برق و EMC | محصولات برقی و بی سیم معمولاً به تست و مستندات ایمنی و سازگاری الکترومغناطیسی مربوطه نیاز دارند، صرف نظر از اینکه آیا مسیر FDA اعمال می شود یا خیر. |
| مواد و قوانین محصولات کودکان | در مواردی که محصول در چارچوب قوانین محصول کودکان یا الزامات افشای مواد شیمیایی در سطح ایالت باشد، ممکن است آزمایش‌ها و اعلامیه‌های اضافی اعمال شود. اینجا جایی است که یک شریک انطباق هزینه خود را دریافت می کند. |
| اسناد خرده فروش و بازار | اغلب در عمل سختگیرتر از حداقل قانونی است. برای آن برنامه‌ریزی کنید: اگر سندی وجود نداشته باشد، می‌توان فهرستی را هفته‌ها پس از راه‌اندازی سرکوب کرد. |
FIMILLA دارای مدل‌های تسویه‌شده FDA 510(k) - برای مثال ترخیص کالا از گمرک K240218 - است و یک مرکز ثبت شده در FDA با شماره FEI 3020034975 را اداره می‌کند.
اتحادیه اروپا: CE، RoHS، EPR و پرسش MDR
| علامت گذاری CE | برای دستورالعمل ها و مقررات قابل اجرا مورد نیاز است. مسیر صحیح به محصول بستگی دارد: ولتاژ پایین و EMC برای وسایل برقی، و مسیر دستگاه پزشکی که در آن هدف پزشکی ادعا شده است. |
| سوال MDR | اگر محصول را برای اهداف پزشکی به بازار عرضه می‌کنید، مقررات مربوط به دستگاه‌های پزشکی اعمال می‌شود و تعهدات - اسناد فنی، ارزیابی بالینی، مشارکت سازمان اطلاع‌رسانی - به میزان قابل توجهی افزایش می‌یابد. همان سخت افزاری که برای راحتی به بازار عرضه می شود، می تواند مسیری سبک تر را دنبال کند، که به همان اندازه یک تصمیم مهندسی است. |
| RoHS | مواد خطرناک در تجهیزات الکتریکی را محدود می کند. معمولاً به جای آزمایش کل محصول، توسط اعلامیه های مؤلفه از زنجیره تأمین پوشش داده می شود. |
| EPR | تعهدات توسعه یافته مسئولیت تولید کننده برای بسته بندی و تجهیزات الکتریکی، ثبت شده در هر کشور. این یک تعهد واردکننده است که اغلب دیر کشف می‌شود و یکی از دلایل رایج نگهداری محموله‌ها است. |
| WEEE و بسته بندی | وظایف ثبت و گزارش دهی که بر عهده نهادی است که کالاها را در بازار هر کشور عضو عرضه می کند. |
پیشنهاد عملی: CE یک مسیر است، نه یک برچسب. بپرسید که علامت گذاری بر اساس کدام دستورالعمل یا مقررات اعمال می شود و بخواهید لیست مستندات فنی را ببینید.
بریتانیا: UKCA و انشعاب پس از برگزیت
بریتانیا رژیم علامت گذاری خود را اعمال می کند و قوانین پذیرش مشمول تمدید مکرر شده است. در عمل باید موقعیت فعلی محصول خاص خود را قبل از چاپ بسته بندی تأیید کنید، زیرا ترتیبات انتقال بیش از یک بار تغییر کرده است.
دو پیامد برنامه ریزی برجسته است. اول، انطباق بریتانیا و اتحادیه اروپا در حال حاضر جریان کاری جداگانه هستند، نه یک - فرض نکنید که گواهی اتحادیه اروپا راه اندازی در بریتانیا را پوشش می دهد. دوم، بسته‌بندی اثر هنری گران‌قیمت است: معمولاً تأیید الزامات علامت‌گذاری قبل از چاپ کارتن ارزان‌تر از چاپ مجدد پس از آن است.
سیستم های کیفیت و حسابرسی اجتماعی
| ISO 13485 | استاندارد مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی حتی در مواردی که محصول شما یک دستگاه تنظیم‌شده نیست، این گواهی اغلب به عنوان مدرکی است که نشان می‌دهد یک کارخانه یک فرآیند کنترل‌شده را به جای یک فرآیند موقت اجرا می‌کند. |
| ISO 9001 | مدیریت کیفیت عمومی رایج و مفید است، اما چیزی در مورد کنترل های خاص دستگاه نمی گوید - به همین دلیل است که خریداران لوازم تغذیه معمولاً 13485 را درخواست می کنند. |
| GMP | الزامات عملکرد خوب تولید، مربوط به جایی که محصول یا بسته بندی به مواد غذایی برخورد می کند یا در موارد دیگر تحت پوشش قوانین بهداشتی قرار می گیرد. |
| BSCI و ممیزی های اجتماعی مشابه | انطباق کار و اجتماعی. به طور فزاینده ای یک نیاز خرده فروش به جای یک الزام قانونی، و دلیل رایجی است که یک تامین کننده قیمت را واگذار می کند و در کاغذبازی شکست می خورد. |
FIMILA دارای ISO 13485، GMP و BSCI، در کنار CE / RoHS است. مجموعه مستندات کامل در ما ذکر شده استثبت اختراع و گواهینامه هاصفحه
چک لیست عملی توسط مارکت
| مورد | معمولا مال سازنده | معمولا مال وارد کننده |
| ترخیص دستگاه / ثبت نام | ترخیص و ثبت تاسیسات را دارد | تأیید می کند که مدل پاک شده با آنچه وارد می شود مطابقت دارد |
| ایمنی الکتریکی و EMC | گزارش های تست و اعلامیه های اجزا | تأیید می کند که گزارش پیکربندی دقیق و بازار مقصد را پوشش می دهد |
| گواهی سیستم کیفیت | ISO 13485 و دامنه صدور گواهینامه | بررسی می کند که گواهی جاری است و دامنه محصول را پوشش می دهد |
| اعلامیه های مواد | اسناد تماس با غذا و تماس با پوست | بر اساس قوانین ماهیت بازار مقصد ارزیابی می کند |
| ثبت EPR / WEEE | داده های محصول و بسته بندی را ارائه می دهد | ثبت می کندبه ازای هر کشور - این را نمی توان واگذار کرد |
| مطابقت با برچسب و بسته بندی | چاپ روی اثر هنری توافق شده | عبارات، نمادها و الزامات زبان را تأیید می کند |
| حسابرسی اجتماعی | گزارش حسابرسی و برنامه اقدام اصلاحی را در اختیار دارد | تایید می کند که سایت تولیدی که واقعاً استفاده شده را پوشش می دهد |
قبل از ثبت سفارش، آن جدول را پرینت بگیرید و ستون سمت راست را پر کنید. هر خالی یک ریسک راه اندازی است.
پنج سوء تفاهم پرهزینه
| "کارخانه دارای گواهی است، بنابراین محصول دارای گواهی است" | ثبت تسهیلات و ترخیص کالا چیزهای متفاوتی هستند. خریداران این را در گمرک یا در بررسی لیست کشف می کنند. |
| "CE بریتانیا را نیز پوشش می دهد" | دو رژیم مجزا با تغییر قوانین پذیرش. موقعیت فعلی محصول خود را تأیید کنید. |
| "گواهینامه یک مرحله کاغذبازی در پایان است" | در مسیر بحرانی قرار می گیرد و می تواند تصمیم طراحی را بازنشانی کند. صف های آزمایشگاه تست به تنهایی می تواند از زمان ابزارسازی بیشتر شود. |
| "بازار ما لیست را تایید کرد، بنابراین ما مطابقت داریم" | تأیید بازار و انطباق قانونی استانداردهای جداگانه ای هستند و بازارها مجدداً بررسی می کنند. |
| "EPR مشکل کارخانه است" | مسئولیت گسترده تولیدکننده به نهادی که کالا را در بازار عرضه می کند، تعلق دارد. به طور معمول شما هستید. |
نحوه انتخاب تامین کننده ای که بتواند از انطباق پشتیبانی کند
زمانی که سازنده شما بارها آن را انجام داده است، برنامه ریزی صدور گواهی آسان تر است. سیگنال هایی که باید جستجو کنید:
| شماره گواهی، نه صفت | آنها به شما شماره FEI، شماره ترخیص، محدوده گواهی را می دهند - بدون اینکه تحت فشار قرار بگیرند |
| پاسخ های ساده در مورد وظایف واردکننده | آنها به شما می گویند که کدام تعهدات متعلق به شماست، نه اینکه به این معنا باشند که همه چیز انجام شده است |
| صدور گواهینامه در برنامه زمانبندی پروژه | آزمایش به موازات ابزارسازی انجام می شود، نه پس از تولید |
| یک فرآیند تغییر تعریف شده | یک تغییر ماده یا جزء باعث بررسی انطباق می شود، نه فقط بررسی هزینه |
| عمق اسناد موجود | اختراعات 200+ و یک دهه محصولات صادر شده و دارای گواهینامه به معنای مشکلات کمتری برای اولین بار است. |
ما توضیح می‌دهیم که چگونه گواهینامه با توالی پروژه گسترده‌تر مطابقت داردفرآیند OEMصفحه، و مجموعه کامل اسنادی که نگه می داریم در زیر فهرست شده استثبت اختراع و گواهینامه ها.
سوالات متداول
آیا برای فروش گرمکن بطری در ایالات متحده به مجوز FDA نیاز دارم؟
این بستگی به نحوه بازاریابی محصول دارد. در مواردی که یک هدف پزشکی ادعا می شود، یا دستگاه در صلاحیت FDA قرار می گیرد، مجوز و ثبت اعمال می شود. جایی که به عنوان یک لوازم خانگی عمومی فروخته می شود، مسیر متفاوت است. از آنجا که پاسخ با موقعیت یابی تغییر می کند، قبل از نهایی کردن ادعاهای بسته بندی، این موضوع را حل کنید.
آیا ISO 13485 مورد نیاز است یا داشتن آن خوب است؟
برای دستگاه های تنظیم شده به طور موثر انتظار می رود. برای وسایل تغذیه غیرقانونی، این یک الزام قانونی در بیشتر بازارها نیست - اما رایج ترین شواهدی است که خریداران و خرده فروشان برای قضاوت در مورد اینکه آیا یک کارخانه به درستی کنترل می شود یا خیر، استفاده می کنند، بنابراین به عنوان یک نیاز تجاری عمل می کند.
صدور گواهینامه چقدر طول می کشد؟
این به طور گسترده ای با مسیر، بازار و صف های آزمایشگاهی متفاوت است. خطای برنامه ریزی مدت زمان نیست - بلکه قرار دادن گواهینامه پس از تولید در برنامه است. آن را به موازات ابزار و نمونه برداری اجرا کنید.
آیا می توانم از مجوز موجود دوباره استفاده کنم؟
فقط در صورتی که محصول شما دستگاه پاک شده باشد. ساختن بر روی یک پلت فرم پاکسازی شده یک استراتژی مشروع و کارآمد است، اما یک مکانیسم اصلاح شده، مواد یا استفاده مورد نظر می تواند شما را به خارج از پیکربندی تحت پوشش حرکت دهد. این قضاوت را به صورت کتبی از مشاور انطباق خود دریافت کنید.
چه کسی هزینه صدور گواهینامه را پرداخت می کند؟
معمولاً سازنده سیستم کیفیت اصلی و آزمایش محصول را برای پلتفرم‌های خود پوشش می‌دهد، در حالی که واردکننده ثبت‌های خاص بازار و هر آزمایشی را که مربوط به پیکربندی آنها است پوشش می‌دهد. قبل از شروع پروژه با تقسیم بندی موافقت کنید - این یک منبع رایج اختلافات دیرهنگام است.
اگر تامین کننده من نتواند گواهی ارائه کند چه؟
آن را به عنوان رد صلاحیت برای یک محصول تحت نظارت در نظر بگیرید. برای لوازم جانبی غیرقابل تنظیم ممکن است قابل اجرا باشد، اما کار انطباق پس از آن به شما تبدیل می‌شود و تقریباً همیشه گران‌تر از پرداخت به تامین‌کننده‌ای است که قبلاً آن را انجام داده است.
مجموعه اسناد را از ما بخواهید
محصول و بازار هدف را به ما بگویید. ما گواهی‌هایی را که در اختیار داریم ارسال می‌کنیم و تعهداتی را که به‌عنوان واردکننده با شماست فهرست می‌کنیم - قبل از اینکه به تاریخ راه‌اندازی متعهد شوید.
فهرست اسناد را درخواست کنیدخواندن مرتبط
دامنه صدور گواهینامه بستگی به این دارد که با چه کسی می سازید.نحوه انتخاب یک شریک OEM/ODM پمپ پستانسوالاتی را که باید قبل از تعهد به تامین کننده بپرسید را مشخص می کند.
در سمت محصول،گرمکن بطری بدون آب در مقابل حمام آبتوضیح می دهد که چگونه قالبی که انتخاب می کنید بر عملکرد و دامنه آزمایش تأثیر می گذارد.
مدارک مجوز و آزمایش خود ما در لیست ذکر شده استثبت اختراع و گواهینامه ها.